Plán Fedu na rok 2020? Přinést dlouho očekávané inovace onemocnění ledvin

v roce 2020 dostane v plném proudu, federální vláda stanovil jeho památky na přinášet inovace do oblasti zdraví, které se týká jednoho ze sedmi Američanů a náklady vláda více než NASA a Ministerstvo průmyslu a Obchodu v kombinaci, ještě neviděl zásadní inovací od roku 1970.

tato oblast je onemocnění ledvin. Oba HHS Chief Technology Officer Ed Simcox a d + NISD Náměstek Ministra Eric Hargan zabývala tématem na samostatné události v San Franciscu tento týden, a ani mleté slova při popisu obludnost problém — nebo nedostatek pohybu.

onemocnění Ledvin: $35 miliard inovace černé díry

„Pokud jste si pacient na dialýze od roku 1978 dopředu v čase 40 let, jak odlišný by ten zážitek být?“Hargan se v pondělí večer zeptal davu inovátorů na akci Health 2.0 VentureConnect. „Ve skutečnosti se vůbec neliší. K vidění by byla televize s plochou obrazovkou. Místo hromady časopisů by se dal číst iPhone. Asi bys měl lepší Lay-Z-Boy sedět. Na této zkušenosti by však pravděpodobně nebylo nic zásadně odlišného.“

V roce 2019, jako v roce 1972, kdy Richard Nixon podepsal End-Stage Onemocnění Ledvin Účet, onemocnění ledvin terapie většinou znamená dvě věci: dialýza, drahé, časově náročné a často celoživotní in-pacienta řízení, a pro pár šťastných, transplantace daroval ledvinu. A díky nixonovu podpisu, CMS zůstává povinen platit za první, ve výši 35 miliard dolarů ročně.

„To byl doslova dva odstavce, tři-bod bod v Medicare Zákon, který v podstatě řekl, my se postaráme o lidi s dialýzou a transplantací, všechny lidi navždy,“ Dr. John Sedor, předseda KidneyX řídící výbor, řekl, MobiHealthNews v rozhovoru na konci minulého roku. „A myslím, že Kongres v té době si myslel, že to bude 15 000 lidí a 100 milionů dolarů. Nyní je to 600 000 lidí a 35 miliard dolarů.“

v průběhu let došlo k určitým inovacím, ale bylo to spíše přírůstkové než rušivé — ostrý kontrast k oblastem, jako je péče o rakovinu nebo HIV, kde léčba vypadá dramaticky jinak než v roce 1978.

„Dialýza byl zázrak terapie pro jeho čas, ale vůbec se to nezměnilo za posledních 60 let,“ Simcox řekl, mluvení na pódiu při Startu Zdraví Festivalu spolu Sara Holoubek, jehož poradenská firma Velikána Labs pracuje s d + NISD na ledviny inovace. „Technologie je úplně stejná. Udělali jsme menší stroje, jsme přidali filtrační technologie, ale abych se vrátil k vaší otázce, proč je to, že jsme neslyšeli více o onemocnění ledvin, kdy je devátou nejčastější příčinou smrti v USA?“

proč vlastně? Jedním z důvodů, řekl Simcox, je to, že onemocnění ledvin je následkem stavů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a cukrovka, které jsou někdy považovány za naléhavější krizi veřejného zdraví.

Další, Sedor připustil, je, že dialýza je velký, zaručený Byznys pro dvě společnosti, které víceméně tvoří duopol v USA. – DaVita a Fresenius. A díky Nixonovi je to také monopson (trh s jediným kupujícím). Pro Davitu a Freseniuse není důvod investovat do rušivých inovací, když vládní kontroly stále přicházejí. A pro rádoby disruptory je trh s jedním plátcem a dvěma mocnými zavedenými subjekty zastrašující – a ne zrovna maják pro investice.

na regulační straně existují další odrazující látky. Například, řekl Simcox, pravidla určená k ochraně dárců a příjemců orgánů se stala příliš namáhavou.

“ dialýza je skvělá pro to, co je. Je to dobrá terapie, ale opravdu nejlepší terapie je transplantace,“ řekl Holoubek. „Máme problémy, které tam musíme řešit. Plýtváme orgány v USA, dodavatelský řetězec je přerušený. A hodně z toho souvisí s vládou a pravidly. To, jak hodnotíme organizace, které nakupují orgánů, a doručit je na příjemci, pravidla jsou tajemné a vytvářejí překážky a vytvářejí rizika pro lidi, kteří jsou získávání těchto orgánů.“

Nová naděje pro pacienty s ledvinami

za poslední rok Trumpova administrativa dala jasně najevo, že současný stav stagnace inovací musí skončit. V červenci, prezident Donald Trump podepsal výkonný příkaz nařizující HHS zahájit řadu iniciativ na podporu inovací v tomto prostoru. Nezávazná vyhláška stanovuje několik priorit: vytvoření osvětové kampaně, změnu plateb za preventivní i intervenční péči a prosazení reformy pravidel pro zadávání veřejných zakázek.

„Tam byly 15,000 dekrety, a tam jsou 12, které jsou specifické pro zdravotnictví, ale je to první výkonný, aby nikdy, aby se komplexní přístup k řešení určitého chorobného stavu či nemoci,“ Simcox řekl. „Uvědomili jsme si, že musíme řešit velký problém a že musíme zaujmout ekosystémový přístup a podívat se na kontinuum péče, podívat se na to, čím pacienti procházejí, podívat se na stav vědy a co je nejdůležitější, pro CMS a pro HHS, podívejte se na to, jak za tuto péči platíme.“

Simcox uvedl, že CMS brzy zavede dvě nová pravidla, která se zaměří na platební stránku, což vládě usnadní platby za terapie nad rámec tradiční dialýzy.

„máme v podstatě dvě pravidla,“ řekl. „Jeden je povinné pravidlo a jeden je opt-in pravidlo model. A opt-in má v podstatě tři toky plateb. Nebudu se dostat do natvrdlý kostrbatý, jak to funguje, ale chápu, že hodně lidí pracuje opravdu těžké přijít na to, jak se posunout od placení za jednotku péče se přesouvá na hodnotu opravdu pozitivně ovlivnit pacienty.“

podobně Hargan zmínil, že CMS a FDA hledají způsoby, jak využít své příslušné regulační páky ke zlepšení situace.

„Některé z oblastí, které jsme se přivádí zpět do oddělení byl, jak se můžeme řídit větší technologický pokrok pomocí pobídek, které máme — úhrady a regulační, které jsou primárně dvě páky máme v rámci oddělení. Teď motivačního systému jsme se snažili řešit s přidáním nové technologie, add-on platby, je schopen zvýšit úroveň toho, co můžeme zaplatit za nové technologie, a pak také vytváření nových modelů jako primární modely péče, ledvin modely péče, a další věci, které nám umožní jednat kreativně, pokud jde o placení za nové technologie.“

Simcox řekl, že ministerstvo nespí ani na směrnici o osvětové kampani.

„Máme skutečný problém s primární pečovatelé, že zatímco oni pochopili, diabetes Typu 2 a chápou jiných známých onemocnění států, mnoho z nich neví, jak řešit onemocnění ledvin v jeho předchozích fázích. A ve skutečnosti se lidé většinou nedozví, že mají onemocnění ledvin až ve čtvrtém stadiu nemoci nebo až do selhání ledvin, “ řekl. „Máme spoustu práce, abychom vzdělávali primární péči a vzdělávali pacienty, aby se mohli stát lepšími obhájci pro sebe a stali se zvědavějšími, co pro ně znamená onemocnění ledvin.“

Sedor věří, že výkonná objednávka se nakonec ukáže jako skutečný katalyzátor dlouho očekávané změny.

„myslím, že jsme ve skutečném bodě zlomu,“ řekl. „Je tu velké nadšení, které budeme mít dopad. Myslím, že jsme podcenili význam politiky, posunuli jehlu, aby se pacientovi v našem oboru lépe žilo, nebo jsme s tím měli potíže. A teď v tom vidím skutečnou změnu. Takže jsem optimista, že se věci spojí a zlepší život lidem s onemocněním ledvin a pečovatelům. A myslím, že je tam velká chuť zapojit se do tohoto prostoru.“

X-faktor

Všechny, které regulační reformy je v pořádku a dobré, ale pro inovátory a technologů, nejvíce vzrušující aspekt výkonný, aby mohl být v sekci „podpora rozvoje umělou ledvinu,“ cíl, který HHS se rozhodla sledovat, a to prostřednictvím veřejného a soukromého partnerství s American Nefrologické Společnosti.

i Když není výslovně spojen s X Prize foundation, projekt se nestydatě berou inspiraci z Peter Diamandis-založena skupina, na koho pracovali s v rané fázi projektu.

„jsem si jistý, že všichni znáte Nadaci X Prize,“ řekl Simcox. „Cílem je získat peníze a rozdávat ceny za řešení řešení problémů, kterým lidstvo čelí. Mysleli jsme si, že je to pro nás v tomto případě vynikající model.“

ale KidneyX není jednorázová cena. Iniciativa již rozdala značné prize money a má plán zavádění, jak rozdat více.

„Začínáme s ‚ přepracováním dialýzy‘, “ řekl Simcox. „Už jsme rozdali 15 cen $ 75,000 za kus jen za nápady, jen se vynořili nápady a začali budovat povědomí a naléhavost. Další fáze pro to — a my jsme uprostřed té, To je náš důkaz koncepce Fáze-to je fáze můstku. Chceme začít působit tyto věci, chceme vidět obchodní modely zrání a všechno, takže budeme rozdávat tři ceny ve výši 500.000 dolarů za kus v druhé fázi.“

ve třetí a závěrečné fázi přepracování dialýzy vláda rozdá ceny za komercializaci a zároveň spojí inovátory s týmy FDA a CMS.

„Jedna ze skvělých věcí je, že to opravdu má všechny klíčové hráče u stolu, na řídící výbor, i když je to federální agentura, zástupci ex-offo,“ Sedor řekl. „Ale máte lidi z, víte, CMS, víte, kdo financuje dialýzu. Máte lidi z FDA, lidi z NIH. Takže se zabýváte tím problémem Sila. Všichni spolu mluví. Myslím si, že je tu velká příležitost, aby inovace měly nyní dopad.“

redesign dialyzační fáze ceny má široký mandát, ale stále se zaměřuje na léčbu, která řídí většinu federálních výdajů na onemocnění ledvin.

„myslím, že hlavní bod bolesti je, že léčba nyní dominuje dialýzou,“ řekl Sedor. „A lidé musí jít na dialýzu třikrát týdně, jsou dialyzováni 12 hodin týdně. A naše ledviny pracují 24-7. Takže si myslím, víte, low-visící ovoce, alespoň víte, zřejmá věc je podporovat inovace v renální substituční terapie a nositelné, implantabilní, umělé, pomocí, víte, tkáně implantace, možná xenographing v transplantaci. Myslím, že právě tam bude první soustředění.“

ale pozdější fáze ceny povzbudí inovátory k většímu přemýšlení.

„myslím, že naše ambice jsou širší,“ řekl. „Chtěli bychom přijít s lepšími terapiemi a způsoby, jak identifikovat lidi, kteří jsou skutečně ohroženi onemocněním ledvin nebo jsou ohroženi zhoršením onemocnění ledvin.“

konečným cílem uvedeným ve výkonném příkazu je koneckonců vytvořit umělou ledvinu.

„exekutivní příkaz nám přímo nařizuje, abychom šli po umělé ledvině, a to je skutečně náš měsíční výstřel,“ řekl Simcox. „Víme, že se to nestane přes noc, víme, že máme spoustu práce, abychom se tam dostali, ale máme plán, máme vytrvalost a jsme o tom docela býčí.“ Jak tedy vypadá úspěch? Jak vypadá úspěch, je vytvoření způsobu, jak dostat lidi z dialýzy pomocí umělé ledviny. Může to být implantovatelná ledvina nebo nositelná ledvina. Nemusí to být ani jedna z těchto věcí. Může to být nová terapie, může to být něco digitálního. Nic není na stole.“

Pacientů, u stolu

v Celém cenu procesu, d + NISD se ujistěte se, že hlasy jsou pacienti slyšel, včetně zahájení další cenu, pacient inovátor výzvu.

„to je něco, co cítím velmi silně,“ řekl Simcox. „Musíme pochopit, co pacienti procházejí. Takže moje kancelář je zodpovědná za design a designové myšlení zaměřené na člověka. Mapování cesty, vžít se do kůže uživatele, pacienta nebo zákazníka, bez toho nemůžeme být úspěšní. Takže jsme odstartovali další cenu, a tato je odměnit inovátory pacientů. Mnoho z nich sedí na dialyzačních židlích mnoho hodin týdně a přicházejí s hacky pro svou vlastní péči, mají myšlenky. Proč toto zařízení vypadá takto? Je to bolestivé a trapné, myslím, že bych mohl navrhnout něco lepšího.“

Sedor zmínil, že řídící výbor KidneyX zahrnuje alespoň jednoho pacienta a hledá další příležitosti k začlenění hlasů pacientů.

“ Když mluvíte jako doc, víte co? To, co chci, není nutně to, co je pro mé pacienty po celou dobu důležité, a já jsem se to naučil v piky, “ řekl. „Takže stále více a více v řadě iniciativ, které jsem se osobně podílel, pacienti jsou tam z get-go a pacienti jsou velmi důležité, aby nám pomáhá definovat, co KidneyX měli být zaměřené na.“

nakonec je KidneyX o spolupráci a hlas pacienta je ten, který musí být zahrnut.

“ To se mi na tomto přístupu líbí. Je to ekologická hra,“ řekl Holoubek. „Když jsme začali pracovat s HHS, byl jsem překvapen, kolik lidí se nepovažovalo za součást řešení. Vadí to mysli. Ať už jste pacient nebo pečovatel, tkáňový inženýr, datový vědec, pravděpodobně máte způsob, jak přispět k ledvině X a nakonec k řešení.”

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.