Feds plan for 2020? Bring længe ventet innovation til nyresygdom

da 2020 er i gang, har den føderale regering sat sine seværdigheder på at bringe innovation til et sundhedsområde, der rammer en ud af syv amerikanere og koster regeringen mere end NASA og handelsministeriet tilsammen, men har endnu ikke set større innovation siden 1970 ‘ erne.

dette område er nyresygdom. Både HHS Chief Technology Officer Ed og HHS Vicesekretær Eric Hargan behandlede emnet ved separate begivenheder i San Francisco i denne uge, og hverken hakket ord, når de beskriver problemets enormitet — eller manglen på reel bevægelse på det.

nyresygdom: a $ 35 milliarder innovation sort hul

” Hvis du bragte en patient i dialyse fra 1978 frem i tiden 40 år, hvor anderledes ville den oplevelse være?”Hargan spurgte en skare innovatører på Health 2.0 VentureConnect-begivenheden mandag aften. “Ikke meget anderledes overhovedet, faktisk. Der ville være et fladskærms-TV at se. Der ville være en iPhone at læse i stedet for en bunke magasiner. Du har nok en bedre lægmand at sidde i. Men der ville sandsynligvis ikke være noget fundamentalt anderledes ved oplevelsen.”

i 2019, som i 1972, da Richard Nikson underskrev sluttrinnet for nyresygdom, betyder nyresygdomsterapi for det meste to ting: dialyse, en dyr, tidskrævende og ofte livslang patientprocedure; og for nogle få heldige transplantation af en doneret nyre. Og takket være hans underskrift forbliver CMS forpligtet til at betale for førstnævnte til en værdi af 35 milliarder dollars om året.”det var bogstaveligt talt et afsnit i to afsnit, tre afsnit i Medicare Act, der dybest set sagde, at vi vil tage os af mennesker med dialyse og transplantation, alle mennesker for evigt,” sagde Dr. John Sedor, formand for styregruppen for Kidneyksen, til Mobihealthnyheder i en samtale i slutningen af sidste år. “Og jeg tror, at Kongressen på det tidspunkt troede, at det ville være 15.000 mennesker og 100 millioner dollars. Nu er det 600.000 mennesker og 35 milliarder dollars.”

der har været en vis innovation gennem årene, men det har været inkrementelt snarere end forstyrrende — en skarp kontrast til områder som kræftpleje eller HIV, hvor behandlingen ser dramatisk anderledes ud end den gjorde i 1978.”dialyse var en mirakelterapi for sin tid, men det har ikke ændret sig i 60 år,” sagde han og talte på scenen på Startup Health Festival sammen med Sara Holoubek, hvis konsulentfirma Luminary Labs arbejder med HHS om nyreinnovation. “Teknologien er nøjagtig den samme. Vi har gjort maskinerne mindre, vi har tilføjet filtreringsteknologi, men for at komme tilbage til dit spørgsmål, Hvorfor er det, at vi ikke hører mere om nyresygdom, når det er den niende førende dødsårsag i USA?”

hvorfor faktisk? En af grundene er, at nyresygdom er nedstrøms for tilstande som hjerte-kar-sygdomme og diabetes, som undertiden ses som den mere presserende folkesundhedskrise. en anden, Sedor indrømmede, er, at dialyse er stor, garanteret forretning for to virksomheder, der mere eller mindre omfatter et duopol i USA. – DaVita og Fresenius. Og takket være Nikon er det også en monopsony (et marked med kun en køber). For DaVita og Fresenius er der ringe grund til at investere i forstyrrende innovation, når regeringens kontrol fortsætter. Og for potentielle forstyrrelser er et marked med en betaler og to magtfulde etablerede skræmmende — og ikke ligefrem et fyrtårn for investering.

Der findes andre afskrækkende midler på reguleringssiden. Regler, der er designet til at beskytte organdonorer og modtagere, er blevet alt for anstrengende.

“dialyse er fantastisk til hvad det er. Det er en god terapi, men virkelig den bedste terapi er en transplantation,” fortalte han Holoubek. “Vi har problemer, vi skal tage fat på der. Vi spilder organer i USA; forsyningskæden er brudt. Og meget af dette har at gøre med regeringen og reglerne. Den måde, hvorpå vi evaluerer organisationer, der anskaffer organer og leverer dem til modtagere, reglerne er mystiske, og de skaber incitamenter, og de skaber en opfattet risiko for mennesker, der anskaffer disse organer.”

et nyt håb for nyrepatienter

i løbet af det sidste år har Trump-administrationen gjort det klart, at status for innovationsstagnation skal ophøre. I juli underskrev præsident Donald Trump en bekendtgørelse, der instruerede HHS om at gå i gang med en række initiativer til at stimulere innovation i dette rum. Den ikke-bindende ordre sætter flere prioriteter: oprettelse af en oplysningskampagne, ændring af betalinger til både forebyggende og interventionel pleje og skubbe reform for organindkøbsregler. “der har været 15.000 bekendtgørelser, og der er 12, der er specifikke for sundhedsvæsenet, men dette er den første bekendtgørelse, der nogensinde har taget en omfattende tilgang til løsning af en bestemt sygdomstilstand eller et sæt sygdomme,” sagde han. “Vi indså, at vi havde et stort problem at tackle, og at vi var nødt til at tage en økosystemtilgang og se på tværs af plejekontinuumet, se på, hvad patienter gennemgår, se på videnskabens tilstand og vigtigst af alt, for CMS og for HHS, se på, hvordan vi betaler for denne pleje.”CMS vil snart udrulle to nye regler, der vil fokusere på betalingssiden, hvilket gør det lettere for regeringen at betale for terapier ud over traditionel dialyse.

“Vi har grundlæggende to regler,” sagde han. “Den ene er en obligatorisk regel, og den anden er en opt-in-regelmodel. Og opt-in har dybest set tre strømme af betalinger. Jeg vil ikke komme ind i den nitty gritty af, hvordan det virker, men forstå, at mange mennesker arbejder virkelig hårdt for at finde ud af, hvordan man skifter fra at betale for en plejeenhed til at skifte til værdi for virkelig positivt at påvirke patienterne.”

tilsvarende nævnte Hargan, at CMS og FDA begge ser på måder at bruge deres respektive Reguleringshåndtag til at forbedre situationen.

“nogle af de områder, vi førte tilbage til afdelingen, var, hvordan vi kan drive mere teknologisk fremskridt ved hjælp af incitamenter, som vi har — refusion og regulering, som primært er de to løftestænger, vi har inden for afdelingen. Nu det incitamentssystem, vi forsøgte at løse med at tilføje ny teknologi, add-on betalinger, være i stand til at hæve niveauet for, hvad vi kan betale for ny teknologi, og derefter også skabe nye modeller som primærplejemodellerne, nyreplejemodellerne og andre ting, der giver os mulighed for at handle kreativt med hensyn til at betale for nye teknologier.”afdelingen sover heller ikke på oplysningskampagnedirektivet.

“Vi har et reelt problem med primære plejere, at mens de forstår type 2-diabetes, og de forstår andre velkendte sygdomstilstande, ved mange af dem ikke helt, hvordan man adresserer nyresygdom i sine tidligere stadier. Og faktisk, det meste af tiden, folk lærer ikke, at de har nyresygdom, før fase fire af sygdommen, eller indtil de går i nyresvigt,” han sagde. “Vi har meget arbejde at gøre for at uddanne primærpleje såvel som uddanne patienter, så de kan blive bedre fortalere for sig selv og blive mere nysgerrige efter, hvad nyresygdom betyder for dem.”

Sedor mener, at bekendtgørelsen i sidste ende vil vise sig at være en reel katalysator for længe ventet forandring.

” Jeg tror, vi er på et rigtigt vippepunkt,” sagde han. “Der er stor entusiasme for, at vi får indflydelse. Jeg tror, vi har undervurderet vigtigheden af politik, flytte nålen for at gøre patientens liv bedre i vores felt, eller vi har haft svært ved at gøre det. Og jeg ser en reel ændring i det nu. Så jeg er optimistisk, at tingene kommer til at komme sammen og gøre livet bedre for mennesker med nyresygdom og for plejere. Og jeg tror, der er en masse appetit derude for at blive involveret i dette rum.”

faktoren

alt det lovgivningsmæssige reform er godt og godt, men for innovatører og teknologer kan det mest spændende aspekt af bekendtgørelsen meget vel være afsnittet om” fremme af udviklingen af en kunstig nyre”, et mål, som HHS har valgt at forfølge ved hjælp af et offentlig-privat partnerskab med American Society of Nephrology.

selvom projektet ikke udtrykkeligt er tilknyttet Prisfonden, henter projektet ufortrødent inspiration fra Den Peter Diamandis-stiftede gruppe, som de arbejdede med i en tidlig fase af projektet.

“Jeg er sikker på, at i alle kender præmiefonden,” sagde Simco. “Ideen er at skaffe penge og give præmier for at drive løsninger på problemer, som menneskeheden står overfor. Vi troede, det var en fremragende model for os i dette tilfælde.”

men Kidney er ikke en en-og-færdig præmie. Initiativet har allerede givet betydelige præmiepenge og har en udrulningsplan for at give mere væk.

“Vi starter med ‘redesign dialyse’,” sagde Simcok. “Vi har allerede uddelt 15 præmier på $75.000 stykket bare for ideation, bare overflade ideer og begynder at opbygge bevidsthed og haster. Den næste fase for det — og vi er midt i den ene, det er vores bevis på konceptfase-det er brofasen. Vi vil begynde at aktivere disse ting, vi vil se forretningsmodeller modnes og alt, så vi vil give væk tre præmier på $500.000 stykket i anden fase.”

i den tredje og sidste fase af redesign af dialyse vil regeringen uddele priser for kommercialisering, samtidig med at de forbinder innovatører med holdene hos FDA og CMS.

“en af de seje ting ved det er, at det virkelig har alle de vigtigste spillere ved bordet i styregruppen, selvom det er et føderalt agentur, er repræsentanter officielt,” sagde Sedor. “Men du har folk fra, du ved, CMS, du ved, der finansierer dialyse. Du har folk fra FDA, folk fra NIH. Så du har at gøre med det silo problem. Alle taler med hinanden. Jeg tror, at der er en stor mulighed for innovation at få indflydelse nu på grund af det.”

den redesignede Dialysefase af prisen har et bredt mandat, men er stadig fokuseret på den behandling, der driver de fleste af de føderale udgifter til nyresygdom.

” Jeg tror, at det største smertepunkt er, at behandlingen nu domineres af dialyse,” sagde Sedor. “Og folk skal gå i dialyse tre gange om ugen, de dialyseres 12 timer om ugen. Og vores nyrer arbejder 24-7. Så jeg tror, du ved, den lavthængende frugt, i det mindste, du ved, en indlysende ting er at fremme innovation inden for nyreerstatningsterapi og bærbar, implanterbar, kunstig, ved hjælp af, du ved, vævsimplantation, måske fremmedgørelse i transplantation. Jeg tror, det er her, det tidlige fokus vil være.”

men senere faser af prisen vil tilskynde innovatører til at tænke større.

” Jeg tror, at vores ambitioner er bredere end det,” sagde han. “Vi vil gerne komme med bedre terapier og måder at identificere mennesker, der virkelig er i fare for nyresygdom eller i fare for at få forværret nyresygdom.”

det endelige mål, der er angivet i bekendtgørelsen, er trods alt at skabe en kunstig nyre.”bekendtgørelsen instruerer os direkte til at gå efter en kunstig nyre, og det er virkelig vores måneskud,” sagde han. “Vi ved, at det ikke kommer til at ske natten over, vi ved, at vi har meget arbejde at gøre for at komme derhen, men vi har en plan, vi har vedholdenhed, og vi er ret bullish over dette. Så hvordan ser succes ud? Hvordan succes ser ud er at skabe en måde at få folk ud af dialyse ved hjælp af en kunstig nyre. Det kan være en implanterbar nyre eller en bærbar nyre. Det kan ikke være nogen af disse ting. Det kan være en ny terapeutisk, det kan være noget digitalt. Intet er væk fra bordet.”

patienter ved bordet

i hele præmieprocessen sørger HHS for, at patienternes stemmer høres, herunder lanceringen af en ekstra præmie, patientinnovator challenge.

” det er noget, jeg føler meget stærkt om,” sagde Simco. “Vi er nødt til at forstå, hvad patienterne går igennem. Så mit kontor er ansvarlig for menneskecentreret design og designtænkning. Rejsekortlægning, at sætte os i skoene til en bruger eller en patient eller en kunde, vi kan ikke få succes uden at gøre det. Så vi startede en anden præmie, og denne er at belønne patientinnovatorer. Mange af dem sidder i dialysestole i mange timer om ugen, og de kommer med hacks til deres egen pleje, de har tanker. Hvorfor ser denne enhed sådan ud? Det er smertefuldt, og det er akavet, Jeg tror, jeg kunne designe noget bedre.”

Sedor nævnte, at styregruppen for Kidneykser inkluderer mindst en patient og leder efter yderligere muligheder for at inkorporere patientstemmer.

” taler som en doc, ved du hvad? Det, jeg ønsker, er ikke nødvendigvis det, der er vigtigt for mine patienter hele tiden, og det har jeg lært i Spar,” sagde han. “Så mere og mere i en række initiativer, som jeg personligt er involveret i, patienter er der fra start, og patienterne er meget vigtige for at hjælpe os med at definere, hvad Kidneyks skal fokusere på.”

i sidste ende handler Kidney om samarbejde, og patientens stemme er en, der skal medtages.

“det er det, jeg kan lide ved denne tilgang. Det er et økosystemspil, ” sagde Holoubek. “Da vi begyndte at arbejde med HHS, blev jeg overrasket over, hvor mange mennesker der ikke så sig selv som en del af løsningen. Det boggles sindet. Uanset om du er en patient eller en plejeperson, en vævs ingeniør, en dataforsker, har du sandsynligvis en måde at bidrage til nyre og i sidste ende til løsningen.”

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.