Fedin suunnitelma vuodelle 2020? Tuo kauan odotettu innovaatio munuaissairauteen

vuoden 2020 alkaessa liittovaltion hallitus on asettanut tavoitteekseen innovaation tuomisen terveysalueelle, joka koskee joka seitsemättä amerikkalaista ja maksaa hallitukselle enemmän kuin NASA ja kauppaministeriö yhteensä, mutta ei ole nähnyt suuria innovaatioita sitten 1970-luvun.

Tämä alue on munuaissairaus. Sekä HHS: n teknologiajohtaja Ed Simcox että HHS: n apulaissihteeri Eric Hargan käsittelivät aihetta erillisissä tapahtumissa San Franciscossa tällä viikolla, eivätkä kumpikaan jauhaneet sanoja kuvatessaan ongelman valtavuutta — tai todellisen liikkeen puutetta.

munuaissairaus: 35 miljardin dollarin innovaatio musta aukko

”Jos toit dialyysipotilaan vuodesta 1978 eteenpäin ajassa 40 vuotta, kuinka erilainen tuo kokemus olisi?”Hargan kysyi innovaattorijoukolta Health 2.0 VentureConnect-tapahtumassa maanantai-iltana. ”Itse asiassa ei kovin erilainen. Siellä olisi taulutelevisio katsottavana. Siellä olisi iPhone luettavana lehtikasan sijaan. Sinulla olisi varmaan parempi Lay-Z-poika. Mutta kokemuksessa ei todennäköisesti olisi mitään perustavanlaatuista poikkeavaa.”

vuonna 2019, kuten vuonna 1972, jolloin Richard Nixon allekirjoitti loppuvaiheen Munuaistautilain, munuaissairauden hoito tarkoittaa useimmiten kahta asiaa: dialyysihoitoa, kallista, aikaa vaativaa ja usein elinikäistä potilaan sisäistä toimenpidettä; ja muutamalle onnekkaalle luovutetun munuaisen siirtoa. Ja kiitos Nixonin allekirjoituksen, CMS on edelleen velvollinen maksamaan entisen, noin $35 miljardia vuodessa.

”Medicare-laissa oli kirjaimellisesti kahden pykälän, kolmen pykälän pykälä, joka periaatteessa sanoi, että huolehdimme dialyysihoidosta ja elinsiirrosta kärsivistä ihmisistä, kaikista ihmisistä ikuisesti”, Kidneyxin ohjauskomitean puheenjohtaja John Sedor kertoi Mobihealthnewsin haastattelussa viime vuoden lopulla. ”Ja luulen, että kongressi silloin ajatteli, että se olisi 15 000 ihmistä ja 100 miljoonaa dollaria. Nyt se on 600 000 ihmistä ja 35 miljardia dollaria.”

vuosien varrella on tapahtunut jonkin verran innovaatiota, mutta se on ollut pikemminkin inkrementaalista kuin häiritsevää — jyrkkä vastakohta sellaisille alueille kuin syöpähoito tai HIV, joissa hoito näyttää dramaattisesti erilaiselta kuin vuonna 1978.

”dialyysi oli aikansa ihmehoito, mutta se ei ole muuttunut 60 vuodessa”, Simcox sanoi puhuessaan lavalla Startup Health Festivalilla yhdessä Sara Holoubekin kanssa, jonka konsulttiyritys Luminary Labs työskentelee HHS: n kanssa munuaisinnovaation parissa. ”Tekniikka on täsmälleen sama. Olemme pienentäneet koneita ja lisänneet suodatusteknologiaa, – mutta palatakseni kysymykseesi, miksi emme kuule enempää munuaissairaudesta, – vaikka se on yhdeksäs johtava kuolinsyy USA: ssa?”

miksi, todellakin? Simcoxin mukaan yksi syy on se, että munuaissairaudet ovat sydän-ja verisuonitautien ja diabeteksen kaltaisten sairauksien loppupäässä, joita joskus pidetään kiireellisempinä kansanterveyskriiseinä.

toinen, Sedor myönsi, on, että dialyysi on iso, taattu Bisnes kahdelle yhtiölle, jotka enemmän tai vähemmän muodostavat duopolin Yhdysvalloissa. DaVita ja Fresenius. Ja kiitos Nixon, se on monopsony (markkinat vain yksi ostaja) samoin. Davitan ja Freseniuksen mielestä häiritsevään innovaatioon ei kannata panostaa, kun Valtion tarkastuksia tulee jatkuvasti. Ja mahdollisten häiritsijöiden kannalta markkinat, joilla on yksi maksaja ja kaksi vaikutusvaltaista toimijaa, ovat pelottavia — eivätkä varsinaisesti mikään majakka investoinneille.

sääntelypuolella on muitakin pidäkkeitä. Simcoxin mukaan esimerkiksi elintenluovuttajien ja-vastaanottajien suojeluun tarkoitetut säännöt ovat käyneet aivan liian tiukoiksi.

”dialyysi sopii hyvin siihen, mitä se on. Se on hyvää terapiaa, mutta oikeasti paras terapia on elinsiirto”, hän kertoi Holoubekille. ”Meillä on asioita, joita meidän täytyy käsitellä siellä. Tuhlaamme elimiä USA: ssa, toimitusketju on poikki. Iso osa tästä liittyy hallitukseen ja sääntöihin. Tapa, jolla arvioimme elimiä hankkivia ja vastaanottajille toimittavia organisaatioita, säännöt ovat epäselviä, ne luovat pidäkkeitä ja ne luovat koetun riskin ihmisille, jotka hankkivat elimiä.

Uusi toivo munuaispotilaille

viimeisen vuoden aikana Trumpin hallinto on tehnyt selväksi, että innovaatioiden pysähtyneisyyden status quon on loputtava. Heinäkuussa presidentti Donald Trump allekirjoitti executive order ohjeistaa HHS aloittaa useita aloitteita edistää innovointia tässä tilassa. Ei-sitova määräys asettaa useita painopisteitä: tiedotuskampanjan luominen, sekä ennaltaehkäisevän että interventiohuollon maksujen muuttaminen ja elinten hankintaa koskevien sääntöjen uudistamisen edistäminen.

”on annettu 15 000 johtajamääräystä ja on 12, jotka ovat erityisiä terveydenhuollolle, mutta tämä on ensimmäinen johdon määräys koskaan, jossa otetaan kokonaisvaltainen lähestymistapa tietyn tautitilan tai tautikokonaisuuden ratkaisemiseksi”, Simcox sanoi. ”Tajusimme, että meillä oli suuri ongelma ratkaistavana ja että meidän oli otettava ekosysteemiin perustuva lähestymistapa ja katsottava hoidon jatkumoa, katsottava, mitä potilaat käyvät läpi, katsottava tieteen tilaa ja mikä tärkeintä, CMS: n ja HHS: n osalta, katso, miten maksamme tästä hoidosta.”

Simcox sanoi, että CMS ottaa pian käyttöön kaksi uutta sääntöä, jotka keskittyvät maksupuolelle, jolloin hallituksen on helpompi maksaa perinteistä dialyysihoitoa pidemmälle menevistä hoidoista.

”meillä on periaatteessa kaksi sääntöä”, hän sanoi. ”Yksi on pakollinen sääntö ja toinen on opt-in-sääntömalli. Opt-in-järjestelmässä on periaatteessa kolme maksuvirtaa. En pääse pikkuriikkinen miten se toimii, mutta ymmärtää, että monet ihmiset työskentelevät todella kovasti selvittää, miten siirtyä maksaa yksikön hoidon siirtyminen arvoon todella positiivisesti vaikuttaa potilaisiin.”

samoin Hargan mainitsi, että CMS ja FDA tutkivat molemmat tapoja käyttää omia sääntelyvivujaan tilanteen parantamiseksi.

”joitakin aloja, jotka syötimme takaisin osastolle, oli se, miten voimme edistää teknologista kehitystä kannustimilla, joita meillä on — korvauksilla ja sääntelyllä, jotka ovat pääasiassa kaksi vipua, jotka meillä on osastolla. Nyt kannustinjärjestelmä, jonka yritimme ratkaista lisäämällä uutta teknologiaa, lisämaksuja, pystymällä nostamaan sen tasoa, mitä voimme maksaa uudesta teknologiasta, ja sitten myös luomalla uusia malleja, kuten perusterveydenhuollon malleja, munuaisten hoitomalleja ja muita asioita, joiden avulla voimme toimia luovasti uuden teknologian maksamisessa.”

Simcox sanoi, ettei osasto nuku valistuskampanjadirektiivissäkään.

”meillä on perushoitajien kanssa todellinen ongelma, että vaikka he ymmärtävätkin tyypin 2 diabetesta ja ymmärtävät muita tunnettuja tautitiloja, monet heistä eivät oikein osaa käsitellä munuaissairautta sen varhaisemmissa vaiheissa. Ja itse asiassa useimmiten ihmiset saavat tietää, että heillä on munuaissairaus vasta taudin neljännessä vaiheessa tai ennen kuin he menevät munuaisten vajaatoimintaan”, hän sanoi. ”Meillä on paljon työtä kouluttaa perusterveydenhuoltoa sekä kouluttaa potilaita, jotta he voivat tulla paremmin puolestapuhujiksi itselleen ja tulla uteliaammiksi siitä, mitä munuaissairaus tarkoittaa heille.”

Sedor uskoo toimeenpanovallan lopulta osoittautuvan todelliseksi katalysaattoriksi kauan odotetulle muutokselle.

”luulen, että olemme todellisessa käännekohdassa”, hän sanoi. ”On paljon innostusta, että aiomme vaikuttaa. Olemme aliarvioineet politiikan tärkeyden, – neulan siirtämisen parantaaksemme potilaiden elämää alallamme, – tai meillä on ollut vaikeuksia tehdä sitä. Näen siinä nyt todellisen muutoksen. Olen optimistinen sen suhteen, että asiat loksahtavat kohdalleen ja parantavat munuaissairaudesta kärsivien ja hoitajien elämää. Ja luulen, että täällä on kova halu päästä mukaan tähän tilaan.”

X factor

kaikki tuo sääntelyuudistus on hyvä ja hyvä, mutta innovoijille ja teknikoille toimeenpanojärjestyksen jännittävin näkökohta saattaa hyvinkin olla osio ”keinomunuaisen kehittämisen kannustaminen”, tavoite, johon HHS on päättänyt pyrkiä julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyöllä American Society of Nephrologyn kanssa.

vaikka projekti ei ole nimenomaisesti sidoksissa X Prize Foundationiin, se ottaa häpeämättömästi vaikutteita Peter Diamandisin perustamalta ryhmältä, jonka kanssa he työskentelivät projektin varhaisessa vaiheessa.

”olen varma, että te kaikki tunnette X Prize Foundationin”, Simcox sanoi. ”Ideana on kerätä rahaa ja jakaa palkintoja ajaakseen ratkaisuja ihmiskunnan kohtaamiin ongelmiin. Ajattelimme, että se oli meille tässä tapauksessa erinomainen malli.”

mutta KidneyX ei ole yksi ja tehty palkinto. Aloite on jo jakanut huomattavia palkintorahoja, ja sillä on käyttöönottosuunnitelma, jolla jaetaan lisää.

”aloitamme ’Dialyysin uudelleensuunnittelulla'”, Simcox sanoi. ”Olemme jo jakaneet 15 palkintoja $75,000 kappaleelta vain ideointi, vain pintaan ideoita ja alkaa rakentaa tietoisuutta ja kiireellisyyttä. Seuraava vaihe — ja olemme keskellä sitä, se on todiste konseptista — se on siltavaihe. Haluamme alkaa toteuttaa näitä asioita, haluamme nähdä liiketoimintamallien kypsyvän ja kaikkea, joten aiomme jakaa kolme 500 000 dollarin palkintoa kappaleelta toisessa vaiheessa.”

dialyysin uudistamisen kolmannessa ja viimeisessä vaiheessa hallitus jakaa palkintoja kaupallistamisesta ja yhdistää samalla innovaattorit FDA: n ja CMS: n tiimeihin.

”yksi siisteimmistä asioista siinä on se, että se on todella saanut kaikki avainpelaajat neuvottelupöytään ohjauskomiteassa, vaikka se on liittovaltion virasto, edustajat ovat viran puolesta”, Sedor sanoi. ”Mutta on CMS: n väkeä, jotka rahoittavat dialyysihoitoa. Sinulla on väkeä FDA: sta ja NIH: sta. Hoidat siis sitä siilo-ongelmaa. Kaikki puhuvat toisilleen. Uskon, että innovoinnilla on nyt loistava mahdollisuus vaikuttaa sen ansiosta.”

palkinnon Uudelleensuunnitteleva Dialyysivaihe on laaja, mutta keskittyy silti hoitoon, joka ajaa suurimman osan liittovaltion munuaistautiin menevistä menoista.

”luulen, että suurin kipupiste on se, että hoitoa hallitsee nyt dialyysi”, Sedor sanoi. ”Ja ihmiset joutuvat dialyysiin kolme kertaa viikossa, he ovat dialysoitu 12 tuntia viikossa. Munuaisemme toimivat 24-7. Joten luulen, että matalalla roikkuva hedelmä, ainakin, tiedättehän, on ilmiselvä asia edistää innovaatiota munuaiskorvaushoidossa ja puettavissa, implantoitavissa, keinotekoisissa, käyttäen, tiedättehän, kudosimplantaatiota, ehkä xenografiaa elinsiirroissa. Eiköhän se varhainen fokus ole siinä.”

mutta palkinnon myöhemmät vaiheet kannustavat innovaattoreita ajattelemaan isommin.

”uskon, että pyrkimyksemme ovat laajempia”, hän sanoi. ”Haluaisimme kehittää parempia hoitoja ja tapoja tunnistaa ihmiset, jotka ovat todella vaarassa sairastua munuaissairauteen tai vaarassa sairastua pahenevaan munuaissairauteen.”

toimeenpanojärjestyksessä mainittu lopullinen tavoite on loppujen lopuksi keinotekoisen munuaisen luominen.

”executive order ohjeistaa meitä suoraan etsimään keinotekoista munuaista ja se todella on meidän kuukutemme”, Simcox sanoi. ”Tiedämme, että se ei tule tapahtumaan yhdessä yössä, tiedämme, että meillä on paljon työtä päästä sinne, mutta meillä on suunnitelma, meillä on pysyvyys, ja olemme melko napakka tästä. Miltä menestys sitten näyttää? Onnistuminen on keino saada ihmiset pois dialyysistä keinomunuaisen avulla. Se voi olla implantoitava munuainen tai kuluva munuainen. Se ei ehkä ole kumpaakaan. Se voi olla Uusi terapeuttinen, se voi olla jotain digitaalista. Mikään ei ole pois pöydältä.”

potilaat pöydän ääressä

koko palkintoprosessin ajan HHS pitää huolen siitä, että potilaiden äänet tulevat kuulluiksi, mukaan lukien lisäpalkinnon, patient innovator Challengen lanseeraus.

”se on asia, johon suhtaudun hyvin vahvasti”, Simcox sanoi. ”Meidän on ymmärrettävä, mitä potilaat käyvät läpi. Toimistoni vastaa siis ihmiskeskeisestä suunnittelusta ja muotoiluajattelusta. Matkakartoitus, itsensä asettaminen käyttäjän, potilaan tai asiakkaan asemaan, emme voi menestyä ilman sitä. Aloitimme uuden palkinnon, joka palkitsee kärsivällisiä innovaattoreita. Monet heistä istuvat dialyysituoleissa monta tuntia viikossa ja keksivät hakata omaan hoitoonsa, heillä on ajatuksia. Miksi laite näyttää tältä? Se on tuskallista ja kiusallista, voisin suunnitella jotain parempaa.”

Sedor mainitsi, että Kidneyxin ohjauskomiteaan kuuluu ainakin yksi potilas ja se etsii lisämahdollisuuksia potilasäänien sisällyttämiseen.

” puhuen lekurina, tiedätkö mitä? Se, mitä haluan, ei välttämättä ole potilailleni koko ajan tärkeää, ja olen oppinut sen padassa, hän sanoi. ”Joten yhä enemmän monissa aloitteissa, joissa olen henkilökohtaisesti mukana, potilaat ovat siellä alusta lähtien ja potilaat ovat erittäin tärkeitä auttamaan meitä määrittelemään, mihin Kidneyxin tulisi keskittyä.”

lopulta Kidneyxissä on kyse yhteistyöstä, ja potilaan ääni on sellainen, joka on otettava mukaan.

”That’ s what I like about this approach. Se on ekosysteemileikki”, Holoubek sanoi. ”Kun aloimme työskennellä HHS: n kanssa, yllätyin siitä, kuinka moni ei nähnyt itseään osana ratkaisua. Se hämmentää mieltä. Olit sitten potilas tai hoitaja, kudosinsinööri, datatieteilijä, sinulla on luultavasti tapa edistää munuainen X: ää ja lopulta ratkaisua.”

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.