Feds plan for 2020? Ta med etterlengtet innovasjon til nyresykdom

som 2020 kommer i gang, har den føderale regjeringen satt sine severdigheter på å bringe innovasjon til et helseområde som påvirker en av syv Amerikanere og koster regjeringen mer enn NASA og Handelsdepartementet kombinert, men har ikke sett stor innovasjon siden 1970-tallet.

det området er nyresykdom. Både HHS Chief Technology Officer Ed Simcox Og Hhs Assisterende Sekretær Eric Hargan adresserte emnet på separate hendelser i San Francisco denne uken, og heller ikke hakkede ord når de beskriver enormiteten av problemet — eller mangelen på reell bevegelse på den.

Nyresykdom: en $ 35 milliarder innovasjon svart hull

«Hvis du tok en pasient på dialyse fra 1978 fremover i tid 40 år, hvor annerledes ville den opplevelsen være?»Hargan spurte en mengde innovatører på Health 2.0 VentureConnect-arrangementet mandag kveld. «Ikke veldig annerledes i det hele tatt, faktisk. Det ville være en flatskjerm-TV å se på. Det ville være en iPhone å lese i stedet for en haug med magasiner. Sannsynligvis ville du ha en Bedre Lay-Z-Boy å sitte i. Men det ville nok ikke være noe fundamentalt annerledes om opplevelsen.»I 2019, som I 1972 da Richard Nixon signerte End-Stage Renal Disease Bill, betyr nyresykdomsterapi for det meste to ting: dialyse, en kostbar, tidsintensiv og ofte livslang pasientprosedyre; og for noen få heldige, transplantasjon av en donert nyre. Og Takket Være Nixons signatur, ER CMS fortsatt forpliktet til å betale for den tidligere, til melodi på $35 milliarder i året.»det var bokstavelig talt en to-avsnitt, tre avsnitt i Medicare-Loven som i utgangspunktet sa at vi skal ta vare på mennesker med dialyse og transplantasjon, alle mennesker for alltid,» Sa Dr. John Sedor, leder Av KidneyX steering committee, MobiHealthNews i et intervju sent i fjor. «Og Jeg tror Kongressen på den tiden trodde det skulle være 15.000 mennesker og $ 100 millioner. Nå er det 600.000 mennesker og 35 milliarder dollar.»Det har vært noe innovasjon gjennom årene — men det har vært inkrementelt i stedet for forstyrrende-en sterk kontrast til områder som kreftomsorg eller HIV, hvor behandlingen ser dramatisk annerledes ut enn den gjorde i 1978.»Dialyse var en mirakelterapi for sin tid, men Den har ikke endret seg på 60 år,» Sa Simcox og snakket på scenen på Oppstartshelsefestivalen sammen Med Sara Holoubek, hvis konsulentfirma Luminary Labs jobber MED HHS på nyreinnovasjon. «Teknologien er akkurat den samme. Vi har gjort maskinene mindre, vi har lagt til filtreringsteknologi, men for å komme tilbake til spørsmålet ditt, hvorfor er det at vi ikke hører mer om nyresykdom når DET er den niende ledende dødsårsaken i USA?»

hvorfor, faktisk? En grunn, Simcox sa, er at nyresykdom er nedstrøms for forhold som kardiovaskulær sykdom og diabetes, som noen ganger ses som den mer presserende folkehelsekrisen. En Annen, Sedor innrømmet, er at dialyse er stor, garantert virksomhet for to selskaper som mer eller mindre utgjør et duopol I USA – DaVita Og Fresenius. Og Takket Være Nixon er Det også en monopsony (et marked med bare en kjøper). For DaVita og Fresenius er det liten grunn til å investere i disruptiv innovasjon når regjeringen sjekker fortsetter å komme. Og for potensielle forstyrrelser er et marked med en betaler og to kraftige etablerte skremmende-og ikke akkurat et fyrtårn for investering.

Andre disincentives eksisterer på reguleringssiden. For Eksempel, Simcox sa, regler utformet for å beskytte organdonorer og mottakere har blitt altfor anstrengende.

«Dialyse er flott for hva det er. Det er en god terapi, men egentlig den beste terapien er en transplantasjon, » fortalte Han Holoubek. «Vi har problemer vi må ta opp der. Vi sløser organer i USA; forsyningskjeden er ødelagt. Og mye av dette har å gjøre med regjeringen og reglene. Måten vi evaluerer organisasjoner som anskaffer organer og leverer dem til mottakere, er reglene uforståelige og de skaper disinsentiver og de skaper en oppfattet risiko for folk som anskaffer disse organene.»

et nytt håp for nyrepasienter

I løpet Av det siste året Har Trump-administrasjonen gjort det klart at status quo av innovasjonsstagnasjon må ende. I juli, President Donald Trump undertegnet en ordre regi HHS å ta fatt på en rekke tiltak for å stimulere til innovasjon i dette rommet. Den ikke-bindende ordren setter flere prioriteringer: å skape en bevissthetskampanje, endre betalinger for både forebyggende og intervensjonell omsorg, og presse reform for organanskaffelsesregler. «Det har vært 15.000 utøvende ordrer, og det er 12 som er spesifikke for helsetjenester, men Dette er den første utøvende ordren noensinne å ta en helhetlig tilnærming til å løse en bestemt sykdomstilstand eller sett av sykdommer,» Sa Simcox. «Vi innså at vi hadde et stort problem å takle, og at vi trengte å ta en økosystemtilnærming og se over kontinuumet av omsorg, se på hva pasientene går gjennom, se på vitenskapens tilstand og viktigst, FOR CMS og FOR HHS, se på hvordan vi betaler for denne omsorg.»Simcox sa At CMS snart vil rulle ut to nye regler som vil fokusere på betalingssiden, noe som gjør det lettere for regjeringen å betale for terapier utover tradisjonell dialyse.

«Vi har i utgangspunktet to regler,» sa han. «En er en obligatorisk regel, og en er en opt-in regelmodell . Og opt-in har i utgangspunktet tre strømmer av betalinger. Jeg vil ikke komme inn i det nitty gritty av hvordan det fungerer, men forstår at mange mennesker jobber veldig hardt for å finne ut hvordan man skifter fra å betale for en omsorgsenhet for å skifte til verdi for å virkelig påvirke pasientene positivt.»På Samme Måte nevnte Hargan AT CMS og FDA begge ser på måter å bruke sine respektive reguleringshåndtak for å forbedre situasjonen.»noen av områdene som vi matet tilbake til avdelingen var hvordan kan vi drive mer teknologisk fremgang ved hjelp av insentiver som vi har-refusjon og regulatoriske, som først og fremst er de to spakene vi har i avdelingen. Nå incentivsystemet vi prøvde å løse med å legge til ny teknologi, tilleggsbetalinger, kunne øke nivået på hva vi kan betale for ny teknologi, og deretter også skape nye modeller som primærhelsemodellene, nyrepleiemodellene og andre ting som gjør at vi kan handle kreativt når det gjelder å betale for ny teknologi.»

Simcox sa at avdelingen ikke sover på bevissthetskampanjedirektivet heller.»vi har et reelt problem med primære omsorgspersoner at mens De forstår Type 2 diabetes og de forstår andre kjente sykdomstilstander, vet mange ikke helt hvordan de skal håndtere nyresykdom i sine tidligere stadier. Og faktisk, mesteparten av tiden, lærer folk ikke at de har nyresykdom til stadium fire av sykdommen eller til de går inn i nyresvikt, » sa han. «Vi har mye arbeid å gjøre for å utdanne primærhelsetjenesten, samt utdanne pasienter, slik at de kan bli bedre talsmenn for seg selv og bli mer nysgjerrige på hva nyresykdom betyr for dem.»Sedor mener at executive order til slutt vil vise seg å være en ekte katalysator for etterlengtet endring.

«jeg tror vi er på et ekte tipping point,» sa han. «Det er stor entusiasme for at vi skal få innvirkning. Jeg tror vi har undervurdert betydningen av politikk, flyttet nålen for å gjøre pasientens liv bedre i vårt felt, eller vi har hatt problemer med å gjøre det. Og jeg ser en reell endring i det nå. Så jeg er optimistisk at ting kommer til å komme sammen og gjøre livet bedre for mennesker med nyresykdom og for omsorgspersoner. Og jeg tror det er mye appetitt der ute for å bli involvert i dette rommet.»

The X factor

Alt som regulatoriske reformer er vel og bra, men for innovatører og teknologer, det mest spennende aspektet av executive order kan godt være avsnittet om «oppmuntre til utvikling av en kunstig nyre,» et mål SOM HHS har valgt å forfølge ved hjelp av en offentlig-privat samarbeid med American Society Of Nephrology.

selv om Det ikke er uttrykkelig tilknyttet x Prize foundation, tar prosjektet ubemannet inspirasjon fra Den Peter Diamandis-grunnla gruppen, som de jobbet med tidlig i prosjektet.»jeg er sikker På At Dere alle kjenner X Prize Foundation,» Sa Simcox. «Ideen er å samle inn penger og gi premier ut for å drive løsninger på problemer menneskeheten står overfor. Vi syntes det var en utmerket modell for oss i dette tilfellet.»

Men KidneyX er ikke en en-og-ferdig premie. Initiativet har allerede gitt ut betydelige premiepenger og har en utrullingsplan for å gi bort mer.

«Vi begynner med» Redesigning Dialyse, » Sa Simcox. «Vi har allerede gitt ut 15 premier på $ 75.000 stykket bare for ideasjon, bare overflate ideer og begynner å bygge bevissthet og haster. Den neste fasen for det – og vi er midt i den, det er vårt bevis på konseptfase-det er brofasen. Vi ønsker å begynne å aktivere disse tingene, vi ønsker å se forretningsmodeller modning og alt, så vi skal gi bort tre premier på $ 500,000 stykket i den andre fasen.»

i den tredje og siste fasen av redesigning dialyse, regjeringen vil gi ut premier for kommersialisering, samtidig som du kobler innovatører med lagene PÅ FDA og CMS.»En av de kule tingene med det er at det virkelig har alle nøkkelspillerne ved bordet på styringsgruppen, selv om det er et føderalt byrå, er representanter ex-officio,» Sa Sedor. «Men du har folk fra, DU vet, CMS, du vet, som finansierer dialyse. DU har folk fra FDA, folk FRA NIH. Så du har å gjøre med det silo problemet. Alle snakker med hverandre. Jeg tror det er en stor mulighet for innovasjon å ha innvirkning nå på grunn av det.»Den Redesignede Dialysefasen av prisen har et bredt mandat, men er fortsatt fokusert på behandlingen som driver det meste av de føderale utgiftene på nyresykdom.»jeg tror det store smertepunktet er at behandlingen domineres nå av dialyse,» Sa Sedor. «Og folk må gå til dialyse tre ganger i uken, de dialyseres 12 timer i uken. Og nyrene våre jobber 24-7. Så jeg tror, du vet, den lavthengende frukten, i det minste, du vet, en åpenbar ting er å fremme innovasjon i renal erstatningsterapi og bærbar, implanterbar, kunstig, ved hjelp av, du vet, vev implantasjon, kanskje xenographing i transplantasjon. Jeg tror det er der det tidlige fokuset kommer til å være.»

men senere faser av prisen vil oppmuntre innovatører til å tenke større.

«jeg tror våre ambisjoner er bredere enn det,» sa han. «Vi ønsker å komme inn på å komme opp med bedre terapier og måter å identifisere personer som virkelig er i fare for nyresykdom eller i fare for å få forverret nyresykdom.»

det endelige målet som er angitt i utøvende ordre, er tross alt å skape en kunstig nyre.»den utøvende ordren instruerer oss direkte om å gå etter en kunstig nyre, og det er virkelig vårt måneskudd,» Sa Simcox. «Vi vet at det ikke kommer til å skje over natten, vi vet at vi har mye arbeid å gjøre for å komme dit, men vi har en plan, vi har utholdenhet, og vi er ganske bullish om dette. Så hvordan ser suksess ut? Hva suksess ser ut er å skape en måte å få folk av dialyse ved hjelp av en kunstig nyre. Det kan være en implanterbar nyre eller en bærbar nyre. Det kan ikke være noen av disse tingene. Det kan være en ny terapeutisk, det kan være noe digitalt. Ingenting er av bordet.»

Pasienter ved bordet

GJENNOM hele premieprosessen sørger HHS for at pasientenes stemmer blir hørt, inkludert lanseringen av en tilleggspris, the patient innovator challenge.

«Det er noe jeg føler meg veldig sterkt om,» Sa Simcox. «Vi må forstå hva pasientene går gjennom. Så kontoret mitt er ansvarlig for menneskesentrert design og designtanking. Journey mapping, å sette oss i skoene til en bruker eller en pasient eller en kunde, kan vi ikke lykkes uten å gjøre det. Så vi sparket av en annen premie, og denne er å belønne pasientinnovatorer. Mange av dem sitter i dialysestoler i mange timer i uken, og de kommer opp med hack for egen omsorg, de har tanker. Hvorfor ser denne enheten ut som dette? Det er smertefullt og det er vanskelig, jeg tror jeg kunne designe noe bedre.»

Sedor nevnte at Nyreyx steering committee inkluderer minst en pasient og ser etter flere muligheter til å innlemme pasientstemmer.

» Snakker som en doc, vet du hva? Det jeg vil ha er ikke nødvendigvis det som er viktig for pasientene mine hele tiden, og jeg har lært det i spader, » sa han. «Så mer og mer i en rekke tiltak som jeg er personlig involvert i, er pasientene der fra starten, og pasientene er svært viktige for å hjelpe oss med å definere Hva KidneyX skal fokusere på.»

Til Slutt Handler KidneyX om samarbeid, og pasientens stemme er en som må inkluderes.

«det er det jeg liker om denne tilnærmingen. Det er et økosystemspill, » Sa Holoubek. «Da VI begynte å jobbe MED HHS, ble jeg overrasket over hvor mange som ikke så seg selv som en del av løsningen. Det boggles sinnet. Enten du er en pasient eller en omsorgsperson, en vevingeniør, en datavitenskapsmann, har du sannsynligvis en måte å bidra Til Nyre X og til slutt til løsningen.”

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.