O plano da Reserva Federal para 2020? Trazer a tão esperada inovação para a doença renal

2020 começa em curso, o governo federal tem a meta de trazer a inovação para uma área da saúde que afeta um em cada sete Americanos e os custos de o governo mais do que a NASA e o Departamento de Comércio combinado, ainda não tenha visto grande inovação, desde a década de 1970.

Essa área é a doença renal. Tanto o diretor de tecnologia Ed Simcox como o Subsecretário Eric HHS abordaram o tema em eventos separados em São Francisco esta semana, e nem palavras picadas ao descrever a enormidade do problema — ou a falta de movimento real sobre ele.doença renal: um buraco negro de inovação de 35 bilhões de dólares ” Se você trouxe um paciente em diálise a partir de 1978 no tempo 40 anos, quão diferente seria essa experiência?”Hargan pediu a uma multidão de inovadores no evento Health 2.0 VentureConnect na segunda-feira à noite. “Não muito diferente, na verdade. Haveria uma televisão de ecrã plano para ver. Haveria um iPhone para ler em vez de uma pilha de revistas. Provavelmente terias um melhor “Lay-Z-Boy” para te sentares. Mas provavelmente não haveria nada fundamentalmente diferente sobre a experiência.”

Em 2019, como quando em 1972, Richard Nixon assinou o Estágio Final da Doença Renal, Bill, doença renal terapia significa principalmente duas coisas: a diálise, uma cara, demorada e muitas vezes ao longo da vida em paciente; e, por sorte, o transplante de um rim doado. E graças à assinatura de Nixon, o CMS continua obrigado a pagar pelo primeiro, no valor de 35 mil milhões de dólares por ano.”foi literalmente uma seção de dois parágrafos, três parágrafos no Medicare Act que basicamente disse que vamos cuidar de pessoas com diálise e transplante, todas as pessoas para sempre”, Dr. John Sedor, presidente do Comitê de direção de KidneyX, disse MobiHealthNews em uma entrevista no final do ano passado. “E acho que o Congresso na altura pensou que seriam 15 mil pessoas e 100 milhões de dólares. Agora são 600 mil pessoas e 35 mil milhões de dólares.”

tem havido alguma inovação ao longo dos anos, mas tem sido incremental ao invés de disruptivo — um contraste gritante com áreas como o tratamento do câncer ou HIV, onde o tratamento parece dramaticamente diferente do que fez em 1978.”a diálise foi uma terapia milagrosa para o seu tempo, mas não mudou em 60 anos”, disse Simcox, falando no palco ao lado de Sara Holoubek, cuja empresa de consultoria Luminary Labs está trabalhando com HHS em inovação renal. “A tecnologia é exatamente a mesma. Nós fizemos as máquinas menores, nós adicionamos tecnologia de filtração, mas para voltar à sua pergunta, por que é que nós não ouvimos mais sobre a doença renal quando é a nona principal causa de morte nos EUA?porquê, de facto? Uma razão, disse Simcox, é que a doença renal está a jusante de condições como doenças cardiovasculares e diabetes, que são por vezes vistos como a crise de saúde pública mais urgente. outro, Sedor admitiu, é que a diálise é um negócio grande e garantido para duas empresas que mais ou menos compõem um duopólio nos EUA. – DaVita e Fresenius. E graças a Nixon, é uma monopsonia (um mercado com apenas um comprador) também. Para DaVita e Fresenius, há poucas razões para investir em inovação disruptiva quando os controlos governamentais continuam a chegar. E para os futuros disruptores, um mercado com um pagador e dois operadores históricos poderosos é intimidante — e não exactamente um farol para o investimento.existem outros desincentivos no lado regulamentar. Por exemplo, Simcox disse, as regras projetadas para proteger doadores de órgãos e receptores tornaram-se muito extenuantes.a diálise é óptima para o que é. É uma boa terapia, mas a melhor terapia é um transplante”, disse Holoubek. “Temos assuntos a tratar lá. Estamos a desperdiçar órgãos nos EUA, a cadeia de abastecimento está quebrada. E muito disto tem a ver com o governo e as regras. A forma como avaliamos as organizações que adquirem órgãos e os entregam aos receptores, as regras são arcanas e criam desincentivos e criam um risco percebido para as pessoas que estão a adquirir esses órgãos.”

uma nova esperança para os doentes renais

ao longo do último ano, a administração Trump deixou claro que o status quo da inovação estagnação precisa terminar. Em julho, o presidente Donald Trump assinou uma ordem executiva para que a HHS iniciasse uma série de iniciativas para estimular a inovação neste espaço. A ordem não vinculativa estabelece várias prioridades: a criação de uma campanha de sensibilização, a alteração dos pagamentos para os cuidados preventivos e intervencionistas e a promoção da reforma das regras de contratação de órgãos.

“houve 15.000 ordens executivas e há 12 que são específicas para a saúde, mas esta é a primeira ordem executiva a tomar uma abordagem abrangente para resolver um determinado estado de doença ou conjunto de doenças”, disse Simcox. “Percebemos que tínhamos um grande problema para resolver e que precisávamos tomar uma abordagem ao ecossistema e olhar através do continuum de cuidados, olhar para o que os pacientes passam, olham para o estado da ciência e, mais importante, para CMS e para HHS, olha como nós pagamos por esse cuidado.”

Simcox disse que o CMS em breve irá estabelecer duas novas regras que irão se concentrar no lado do pagamento, tornando mais fácil para o governo pagar por terapias além da diálise tradicional.”temos basicamente duas regras”, disse ele. “Um é uma regra obrigatória e outro é um modelo de regra opt-in. E o opt-in tem basicamente três fluxos de pagamentos. Eu não vou entrar no fundo da questão de como isso funciona, mas entender que muitas pessoas estão trabalhando muito duro para descobrir como mudar de pagar por uma unidade de cuidado para mudar para valor para pacientes realmente de impacto positivo.”

similarmente, Harman mencionou que CMS e a FDA estão ambos olhando para formas de usar suas respectivas Alavancas reguladoras para melhorar a situação.algumas das áreas que devolvemos ao departamento foram como podemos impulsionar mais progresso tecnológico usando incentivos que temos-reembolso e regulação, que são principalmente as duas alavancas que temos dentro do Departamento. Agora o sistema de incentivos que tentamos resolver com a adição de novas tecnologias, pagamentos adicionais, sendo capaz de elevar o nível do que podemos pagar por novas tecnologias, e então também criar novos modelos como os modelos de cuidados primários, os modelos de cuidados renais, e outras coisas que nos permitem agir criativamente em termos de pagamento por novas tecnologias.Simcox disse que o departamento também não está a dormir na Directiva da campanha de sensibilização.

“Nós temos um problema real com cuidadores primários que, embora eles entendam diabetes tipo 2 e eles entendem outros estados bem conhecidos da doença, muitos deles não sabem muito bem como lidar com a doença renal em seus estágios iniciais. E na verdade, na maioria das vezes, as pessoas não aprendem que têm doença renal até o estágio quatro da doença ou até que eles entram em falência renal”, disse ele. “Temos muito trabalho a fazer para educar os cuidados primários, bem como educar os pacientes para que eles possam se tornar melhores defensores para si mesmos e se tornar mais curiosos sobre o que a doença renal significa para eles.”

Sedor acredita que a ordem executiva acabará por provar ser um catalisador real para a mudança há muito esperada.”acho que estamos num ponto de viragem”, disse ele. “Há um grande entusiasmo que vamos ter impacto. Acho que subestimámos a importância da política, mover a agulha para melhorar a vida dos pacientes no nosso campo, ou tivemos dificuldade em fazer isso. E vejo uma mudança real nisso agora. Então eu estou otimista que as coisas vão se unir e tornar a vida melhor para pessoas com doença renal e para cuidadores. E acho que há muito apetite por se envolver neste espaço.”

O fator X

Tudo o que a reforma regulatória é muito bom, mas para os inovadores e tecnólogos, o aspecto mais interessante da ordem executiva pode muito bem ser a seção de “incentivar o desenvolvimento de um rim artificial”, um objetivo que HHS escolheu perseguir, por meio de uma parceria público-privada com a Sociedade Americana de Nefrologia. apesar de não estar expressamente associado à X Prize foundation, o projeto inspira-se sem hesitações no grupo fundado por Peter Diamandis, com quem eles trabalharam em uma fase inicial do projeto.”tenho a certeza que todos conhecem a X Prize Foundation”, disse Simcox. “A idéia é arrecadar dinheiro e dar prêmios para impulsionar soluções para enfrentar os problemas que a humanidade enfrenta. Achámos que este era um excelente modelo para nós neste caso.”mas KidneyX não é um prémio único. A iniciativa já concedeu prémios substanciais e tem um plano de lançamento para dar mais.

“estamos começando com ‘redesenhando a diálise'”, disse Simcox. “Nós já demos 15 prêmios de $ 75.000 cada um apenas para a ideação, apenas emergindo ideias e começando a construir consciência e urgência. A próxima fase para isso — e estamos no meio dessa, essa é a nossa prova da fase do conceito-é a fase da ponte. Queremos começar a atuar essas coisas, queremos ver modelos de negócios amadurecendo e tudo, então vamos dar três prêmios de US $ 500 mil cada na segunda fase.”

na terceira e última fase de redesenhamento da diálise, o governo dará prêmios para comercialização, ao mesmo tempo que conectará inovadores com as equipes da FDA e CMS.

“uma das coisas legais sobre ele é que ele realmente tem todos os principais jogadores na mesa sobre o Comitê Diretor, mesmo que seja uma agência federal, os representantes são ex-officio”, disse Sedor. “Mas há pessoas da CMS que financiam a diálise. Tem pessoal da FDA, pessoal da NIH. Então estás a lidar com a questão do silo. Estão todos a falar uns com os outros. Acho que há uma grande oportunidade para a inovação ter impacto agora por causa disso.”

a fase de diálise Redesenhante do prêmio tem um mandato amplo, mas ainda está focado no tratamento que impulsiona a maioria dos gastos federais em doenças renais.

“eu acho que o principal ponto de dor é que o tratamento é dominado agora pela diálise”, disse Sedor. “E as pessoas têm de ir à diálise três vezes por semana, são dialisadas 12 horas por semana. E os nossos rins funcionam 24 horas por dia. Então eu acho que, vocês sabem, a fruta de baixo peso, pelo menos, vocês sabem, uma coisa óbvia é promover a inovação na terapia de substituição renal e usável, implantável, artificial, usando, vocês sabem, implantação de tecidos, talvez xenógrafo no transplante. Acho que é aí que o foco inicial vai ser.”

mas fases posteriores do prêmio incentivarão os inovadores a pensar maior.”acho que as nossas aspirações são mais amplas do que isso”, disse ele. “Gostaríamos de chegar a ter melhores terapias e maneiras de identificar pessoas que estão realmente em risco de doença renal ou em risco de piorar a doença renal.”

O objetivo final declarado na ordem executiva é, afinal, criar um rim artificial.

“a ordem executiva diretamente nos instrui a ir atrás de um rim artificial e que realmente é o nosso moonshot”, disse Simcox. “Nós sabemos que não vai acontecer da noite para o dia, sabemos que temos muito trabalho a fazer para chegar lá, mas temos um plano, temos persistência, e somos bastante tontos sobre isso. Então, como é o sucesso? O sucesso é criar uma maneira de tirar as pessoas da diálise usando um rim artificial. Pode ser um rim implantável ou um rim desgastável. Pode não ser nenhuma dessas coisas. Pode ser um novo tratamento, pode ser algo digital. Nada está fora de questão.”

pacientes na tabela

durante todo o processo do prêmio, o HHS está certificando-se de que as vozes dos pacientes são ouvidas, incluindo o lançamento de um prêmio adicional, o desafio inovador paciente.

“isso é algo que eu sinto muito fortemente sobre”, disse Simcox. “Precisamos entender o que os pacientes passam. Então o meu escritório é responsável pelo design centrado no homem e pelo pensamento do design. Mapeamento de viagem, colocando – nos no lugar de um usuário, um paciente ou um cliente, não podemos ser bem sucedidos sem fazer isso. Então nós começamos outro prêmio, e este é para recompensar inovadores pacientes. Muitos deles sentam-se em cadeiras de diálise durante muitas horas por semana e inventam hacks para os seus próprios cuidados, têm pensamentos. Porque é que este dispositivo se parece com isto? É doloroso e estranho, acho que posso desenhar algo melhor.”

Sedor mencionou que o Comitê de direção de KidneyX inclui pelo menos um paciente e está procurando oportunidades adicionais para incorporar vozes de pacientes.”falando como médico, sabes que mais? O que eu quero não é necessariamente o que é importante para meus pacientes o tempo todo, e eu aprendi isso de sobra”, disse ele. “Assim, cada vez mais em uma série de iniciativas em que estou pessoalmente envolvido, os pacientes estão lá desde o início e os pacientes são muito importantes para nos ajudar a definir em que KidneyX deve se concentrar.”

em última análise, KidneyX é sobre colaboração, e a voz do paciente é uma que tem que ser incluída.

“isso é o que eu gosto nesta abordagem. É um jogo do ecossistema”, disse Holoubek. “Quando começamos a trabalhar com o HHS, fiquei surpreso com quantas pessoas não se viam como parte da solução. Confunde a mente. Quer você seja um paciente ou um cuidador, um técnico de tecidos, um cientista de dados, você provavelmente tem uma maneira de contribuir para o rim X e, finalmente, para a solução.”

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