Planul Fed pentru 2020? Aduceți inovația mult așteptată bolilor renale

pe măsură ce 2020 începe, guvernul federal și-a propus să aducă inovația într-o zonă de sănătate care afectează unul din șapte americani și costă guvernul mai mult decât NASA și Departamentul de comerț combinate, dar nu a văzut inovații majore din anii 1970.

acea zonă este boala renală. Atât directorul tehnologic al HHS, Ed Simcox, cât și secretarul adjunct al HHS, Eric Hargan, au abordat subiectul la evenimente separate din San Francisco în această săptămână și niciunul nu a tocat cuvinte atunci când descrie enormitatea problemei — sau lipsa unei mișcări reale asupra acesteia.

boala renală: o gaură neagră de inovare de 35 de miliarde de dolari

„Dacă ați adus un pacient pe dializă din 1978 înainte în timp de 40 de ani, cât de diferită ar fi această experiență?”Hargan a cerut o mulțime de inovatori la evenimentul Health 2.0 VentureConnect luni seara. „Nu foarte diferit deloc, de fapt. Ar fi un televizor cu ecran plat pentru a viziona. Ar fi un iPhone de citit în loc de o grămadă de reviste. Probabil ai avea un Lay-Z-Boy mai bun în care să stai. Dar probabil că nu ar fi nimic fundamental diferit în ceea ce privește experiența.”

în 2019, ca și în 1972, când Richard Nixon a semnat proiectul de lege privind boala renală în stadiul final, terapia bolii renale înseamnă în mare parte două lucruri: dializa, o procedură costisitoare, intensivă în timp și adesea pe tot parcursul vieții; și, pentru câțiva norocoși, transplantul unui rinichi donat. Și datorită semnăturii lui Nixon, CMS rămâne obligat să plătească pentru prima, în valoare de 35 de miliarde de dolari pe an.”a fost literalmente o secțiune cu două paragrafe, trei paragrafe din Legea Medicare care spunea că vom avea grijă de persoanele cu dializă și transplant, toți oamenii pentru totdeauna”, a declarat Dr.John Sedor, președintele Comitetului Director KidneyX, într-un interviu la sfârșitul anului trecut. „Și cred că Congresul de la acea vreme credea că vor fi 15.000 de oameni și 100 de milioane de dolari. Acum sunt 600.000 de oameni și 35 de miliarde de dolari.”

au existat unele inovații de — a lungul anilor, dar au fost mai degrabă incrementale decât perturbatoare-un contrast puternic cu domenii precum îngrijirea cancerului sau HIV, unde tratamentul arată dramatic diferit decât în 1978.

„dializa a fost o terapie miraculoasă pentru timpul său, dar nu s-a schimbat în 60 de ani”, a spus Simcox, vorbind pe scenă la Startup Health Festival alături de Sara Holoubek, a cărei firmă de consultanță Luminary Labs lucrează cu HHS la inovația rinichilor. „Tehnologia este exact aceeași. Am făcut mașinile mai mici, am adăugat tehnologie de filtrare, dar pentru a reveni la întrebarea dvs., de ce nu auzim mai multe despre boala renală când este a noua cauză principală de deces în SUA?”

De ce, într-adevăr? Un motiv, a spus Simcox, este că boala renală este în aval de afecțiuni precum bolile cardiovasculare și diabetul, care sunt uneori văzute ca fiind cea mai presantă criză de sănătate publică. un altul, a recunoscut Sedor, este că dializa este o afacere mare, garantată pentru două companii care mai mult sau mai puțin cuprind un duopol în SUA. – DaVita și Fresenius. Și datorită lui Nixon, este și o monopsonie (o piață cu un singur cumpărător). Pentru DaVita și Fresenius, există puține motive pentru a investi în inovație perturbatoare atunci când verificările guvernamentale continuă să vină. Și pentru potențialii perturbatori, o piață cu un plătitor și doi operatori puternici este intimidantă — și nu chiar un far pentru investiții.

alte elemente de descurajare există pe partea de reglementare. De exemplu, a spus Simcox, Regulile menite să protejeze donatorii de organe și beneficiarii au devenit mult prea obositoare.

„dializa este mare pentru ceea ce este. Este o terapie bună, dar într-adevăr cea mai bună terapie este un transplant”, a spus el pentru Holoubek. „Avem probleme pe care trebuie să le abordăm acolo. Irosim organe în SUA; lanțul de aprovizionare este rupt. Și multe dintre acestea au legătură cu Guvernul și regulile. Modul în care evaluăm organizațiile care procură organe și le livrează destinatarilor, regulile sunt arcane și creează stimulente și creează un risc perceput pentru persoanele care procură aceste organe.”

o nouă speranță pentru pacienții cu rinichi

În ultimul an, administrația Trump a precizat că status quo-ul stagnării inovării trebuie să se încheie. În iulie, președintele Donald Trump a semnat un ordin executiv prin care a ordonat HHS să lanseze o serie de inițiative pentru a stimula inovația în acest spațiu. Ordinul neobligatoriu stabilește mai multe priorități: crearea unei campanii de sensibilizare, modificarea plăților pentru îngrijirea preventivă și intervențională și promovarea reformei pentru normele privind achizițiile de organe. „au existat 15.000 de ordine executive și 12 sunt specifice asistenței medicale, dar acesta este primul ordin executiv care a adoptat vreodată o abordare cuprinzătoare pentru rezolvarea unei anumite stări de boală sau a unui set de boli”, a spus Simcox. „Ne-am dat seama că avem o problemă importantă de abordat și că trebuie să adoptăm o abordare ecosistemică și să analizăm continuumul îngrijirii, să ne uităm la ce trec pacienții, să ne uităm la starea științei și, cel mai important, pentru CMS și pentru HHS, să ne uităm la modul în care plătim pentru această îngrijire.”

Simcox a spus că CMS va lansa în curând două noi reguli care se vor concentra pe partea de plată, facilitând guvernul să plătească pentru terapii dincolo de dializa tradițională.

„avem practic două reguli”, a spus el. „Una este o regulă obligatorie și una este un model de regulă opt-in. Și opt-in are practic trei fluxuri de plăți. Nu voi intra în nitty curajos de modul în care funcționează, dar să înțeleagă că o mulțime de oameni sunt de lucru foarte greu să dau seama cum să treacă de la plata pentru o unitate de îngrijire pentru trecerea la valoarea de a avea un impact pozitiv într-adevăr pacienți.”în mod similar, Hargan a menționat că CMS și FDA caută ambele modalități de a-și folosi pârghiile de reglementare respective pentru a îmbunătăți situația.

„unele dintre domeniile pe care le — am alimentat înapoi în departament au fost cum putem conduce mai mult progres tehnologic folosind stimulentele pe care le avem-rambursarea și reglementarea, care sunt în primul rând cele două pârghii pe care le avem în cadrul Departamentului. Acum, sistemul de stimulare pe care am încercat să-l rezolvăm prin adăugarea de noi tehnologii, plăți suplimentare, fiind capabili să ridicăm nivelul a ceea ce putem plăti pentru noile tehnologii, și apoi să creăm noi modele precum modelele de îngrijire primară, modelele de îngrijire a rinichilor și alte lucruri care ne permit să acționăm creativ în ceea ce privește plata pentru noile tehnologii.”

Simcox a spus că Departamentul nu doarme nici pe Directiva campaniei de conștientizare.”avem o problemă reală cu îngrijitorii primari că, deși înțeleg diabetul de tip 2 și înțeleg alte stări de boală bine cunoscute, mulți dintre ei nu știu cum să abordeze boala renală în stadiile sale anterioare. Și, de fapt, de cele mai multe ori, oamenii nu învață că au boli de rinichi până în stadiul patru al bolii sau până când intră în insuficiență renală”, a spus el. „Avem mult de lucru pentru a educa asistența medicală primară, precum și pentru a educa pacienții, astfel încât aceștia să poată deveni avocați mai buni pentru ei înșiși și să devină mai curioși cu privire la ceea ce înseamnă boala renală pentru ei.”

Sedor crede că ordinul executiv se va dovedi în cele din urmă a fi un adevărat catalizator pentru schimbarea mult așteptată.”cred că suntem într-un punct critic”, a spus el. „Există un mare entuziasm că vom avea impact. Cred că am subestimat importanța politicii, mutarea acului pentru a face viața pacienților mai bună în domeniul nostru, sau am avut dificultăți în a face asta. Și văd o schimbare reală în asta acum. Așa că sunt optimist că lucrurile se vor uni și vor face viața mai bună pentru persoanele cu boli de rinichi și pentru îngrijitori. Și cred că există o mulțime de apetit acolo pentru a se implica în acest spațiu.”

factorul X

toată această reformă de reglementare este bună și bună, dar pentru inovatori și tehnologi, cel mai interesant aspect al ordinului executiv ar putea fi secțiunea” încurajarea dezvoltării unui rinichi artificial”, un obiectiv pe care HHS a ales să-l urmărească prin intermediul unui parteneriat public-privat cu Societatea Americană de Nefrologie.

deși nu este afiliat în mod expres cu Fundația X Prize, proiectul se inspiră fără îndoială din grupul fondat de Peter Diamandis, cu care au lucrat într-o etapă timpurie a proiectului.

„sunt sigur că toți cunoașteți Fundația X Prize”, a spus Simcox. „Ideea este de a strânge bani și de a oferi premii pentru a conduce soluții la rezolvarea problemelor cu care se confruntă omenirea. Am considerat că este un model excelent pentru noi în acest caz.”

dar KidneyX nu este un premiu unic. Inițiativa a oferit deja premii substanțiale și are un plan de lansare pentru a oferi mai mult.

„începem cu” reproiectarea dializei”, a spus Simcox. „Am oferit deja 15 premii de 75.000 de dolari bucata doar pentru idei, doar pentru a scoate la suprafață idei și a începe să construim conștientizarea și urgența. Următoarea fază pentru asta — și suntem în mijlocul acelei faze, aceasta este faza noastră de dovadă a conceptului-aceasta este faza podului. Vrem să începem să acționăm aceste lucruri, vrem să vedem modele de afaceri care se maturizează și totul, așa că vom oferi trei premii de 500.000 de dolari bucata în a doua fază.”

în cea de-a treia și ultima fază a reproiectării dializei, guvernul va acorda premii pentru comercializare, conectând în același timp inovatorii cu echipele de la FDA și CMS.”unul dintre lucrurile interesante despre el este că are într-adevăr toți jucătorii cheie la masă în comitetul director, chiar dacă este o agenție federală, reprezentanții sunt din oficiu”, a spus Sedor. „Dar aveți oameni de la, știți, CMS, știți, care finanțează dializa. Ai oameni de la FDA, oameni de la NIH. Deci ai de-a face cu problema silozului. Știi, toată lumea vorbește între ei. Cred că există o mare oportunitate ca inovația să aibă impact acum din cauza asta.”

reproiectarea fazei de dializă a premiului are un mandat larg, dar este încă concentrată pe tratamentul care conduce majoritatea cheltuielilor federale pentru bolile renale.”cred că punctul major de durere este că tratamentul este dominat acum de dializă”, a spus Sedor. „Și oamenii trebuie să meargă la dializă de trei ori pe săptămână, sunt dializați 12 ore pe săptămână. Și rinichii noștri lucrează 24-7. Deci, cred că, știți, fructul low-agățat, cel puțin, știți, un lucru evident este de a promova inovația în terapia de substituție renală și portabil, implantabil, artificial, folosind, știți, implantarea țesuturilor, poate xenografierea în transplant. Cred că acolo va fi focalizarea timpurie.”

dar fazele ulterioare ale premiului vor încuraja inovatorii să gândească mai mult.”cred că aspirațiile noastre sunt mai largi decât atât”, a spus el. „Am dori să venim cu terapii mai bune și modalități de a identifica persoanele care sunt cu adevărat expuse riscului de boli de rinichi sau cu risc de agravare a bolii renale.”

scopul final declarat în ordinul executiv este, la urma urmei, crearea unui rinichi artificial.

„ordinul executiv ne instruiește direct să mergem după un rinichi artificial și acesta este cu adevărat lovitura noastră lunară”, a spus Simcox. „Știm că nu se va întâmpla peste noapte, știm că avem mult de lucru pentru a ajunge acolo, dar avem un plan, avem persistență și suntem destul de urcători în legătură cu acest lucru. Deci, cum arată succesul? Ceea ce arată succesul este crearea unei modalități de a scoate oamenii din dializă folosind un rinichi artificial. Ar putea fi un rinichi implantabil sau un rinichi Purtabil. S-ar putea să nu fie niciunul dintre aceste lucruri. Poate fi un nou terapeutic, poate fi ceva digital. Nimic nu este pe masă.”

pacienți la masă

de-a lungul procesului de premiere, HHS se asigură că vocile pacienților sunt auzite, inclusiv lansarea unui premiu suplimentar, pacient innovator challenge.

„este ceva despre care mă simt foarte puternic”, a spus Simcox. „Trebuie să înțelegem prin ce trec pacienții. Deci, biroul meu este responsabil pentru proiectarea centrată pe om și gândirea designului. Cartografierea călătoriei, punerea noastră în pielea unui utilizator sau a unui pacient sau a unui client, nu putem avea succes fără a face asta. Așa că am dat un alt premiu, iar acesta este pentru a recompensa inovatorii pacienți. Mulți dintre ei stau în scaune de dializă multe ore pe săptămână și vin cu hacks pentru propria lor îngrijire, au gânduri. De ce arată acest dispozitiv așa? Este dureros și este ciudat, cred că aș putea proiecta ceva mai bun.”

Sedor a menționat că Comitetul Director KidneyX include cel puțin un pacient și caută oportunități suplimentare de a încorpora vocile pacienților.

„vorbind ca un doc, știi ce? Ceea ce vreau nu este neapărat ceea ce este important pentru pacienții mei tot timpul și am învățat asta în pică”, a spus el. „Din ce în ce mai mult într-o serie de inițiative în care sunt implicat personal, pacienții sunt acolo de la început și pacienții sunt foarte importanți pentru a ne ajuta să definim pe ce ar trebui să se concentreze KidneyX.”

în cele din urmă, KidneyX este despre colaborare, iar vocea pacientului este una care trebuie inclusă.

„asta îmi place la această abordare. Este un joc ecosistem”, a spus Holoubek. „Când am început să lucrăm cu HHS, am fost surprins de cât de mulți oameni nu s-au văzut ca parte a soluției. Îți încurcă mintea. Fie că sunteți un pacient sau un îngrijitor, un inginer de țesut, un om de știință de date, probabil că aveți un mod de a contribui la rinichi X și în cele din urmă la soluție.”

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.