Feds plan för 2020? Ta med efterlängtad innovation till njursjukdom

När 2020 kommer igång har den federala regeringen siktat på att föra innovation till ett hälsoområde som påverkar en av sju amerikaner och kostar regeringen mer än NASA och handelsdepartementet kombinerat, men har inte sett någon större innovation sedan 1970-talet.

det området är njursjukdom. Både HHS Chief Technology Officer Ed Simcox och HHS biträdande sekreterare Eric Hargan tog upp ämnet vid separata händelser i San Francisco den här veckan, och varken malet ord när man beskriver problemets enorma — eller bristen på verklig rörelse på den.

njursjukdom :a $ 35 miljarder innovation black hole

”Om du tog en patient på dialys från 1978 framåt i tiden 40 år, hur annorlunda skulle den erfarenheten vara?”Hargan frågade en massa innovatörer Vid Health 2.0 VentureConnect-evenemanget på måndag kväll. ”Inte så annorlunda alls, faktiskt. Det skulle finnas en platt-TV att titta på. Det skulle finnas en iPhone att läsa istället för en hög med tidningar. Du skulle nog ha en bättre Lay-Z-Boy att sitta i. Men det skulle förmodligen inte vara något fundamentalt annorlunda med upplevelsen.”

i 2019, som i 1972 när Richard Nixon undertecknade slutstadiet njursjukdom Bill, njursjukdomsterapi betyder mestadels två saker: dialys, en dyr, tidskrävande och ofta livslång inpatientprocedur; och, för ett lyckligt fåtal, transplantation av en donerad njure. Och tack vare Nixons underskrift är CMS fortfarande skyldig att betala för den förra, till ett belopp av 35 miljarder dollar per år.

”det var bokstavligen en två-paragraf, tre-paragraf i Medicare Act som i grunden sa att vi ska ta hand om personer med dialys och transplantation, alla människor för alltid”, sa Dr.John Sedor, ordförande för KidneyX steering committee, MobiHealthNews i en intervju i slutet av förra året. ”Och jag tror att kongressen då trodde att det skulle bli 15 000 människor och 100 miljoner dollar. Nu är det 600 000 människor och 35 miljarder dollar.”

det har skett en viss innovation genom åren, men det har varit inkrementellt snarare än störande — en skarp kontrast till områden som cancervård eller HIV, där behandlingen ser dramatiskt annorlunda ut än den gjorde 1978.

”dialys var en mirakelterapi för sin tid, men den har inte förändrats på 60 år”, sa Simcox och talade på scenen vid Startup Health Festival tillsammans med Sara Holoubek, vars konsultföretag Luminary Labs arbetar med HHS på njurinnovation. ”Tekniken är exakt densamma. Vi har gjort maskinerna mindre, vi har lagt till filtreringsteknik, men för att komma tillbaka till din fråga, Varför är det så att vi inte hör mer om njursjukdom när det är den nionde ledande dödsorsaken i USA?”

Varför, verkligen? En anledning, sade Simcox, är att njursjukdom är nedströms tillstånd som hjärt-kärlsjukdom och diabetes, som ibland ses som den mer pressande folkhälsokrisen. en annan, Sedor medgav, är att dialys är stor, garanterad verksamhet för två företag som mer eller mindre utgör ett duopol i USA. – DaVita och Fresenius. Och tack vare Nixon är det också en monopsony (en marknad med bara en köpare). För DaVita och Fresenius finns det liten anledning att investera i störande innovation när regeringskontrollerna fortsätter att komma. Och för blivande störare är en marknad med en betalare och två kraftfulla etablerade skrämmande — och inte precis en fyr för investeringar.

andra hinder finns på regleringssidan. Till exempel, Simcox sade, regler för att skydda organdonatorer och mottagare har blivit alltför ansträngande.

”dialys är bra för vad det är. Det är en bra terapi, men egentligen är den bästa terapin en transplantation,” sa han till Holoubek. ”Vi har problem som vi måste ta itu med där. Vi slösar bort organ i USA; försörjningskedjan är trasig. Och mycket av detta har att göra med regeringen och reglerna. Det sätt som vi utvärderar organisationer som anskaffar organ och levererar dem till mottagare, reglerna är svårbegripliga och de skapar hinder och de skapar en upplevd risk för människor som anskaffar dessa organ.”

ett nytt hopp för njurpatienter

under det senaste året har Trump-administrationen gjort det klart att status quo för innovationsstagnation måste upphöra. I juli undertecknade President Donald Trump en verkställande order som instruerade HHS att inleda ett antal initiativ för att stimulera innovation i detta utrymme. Den icke-bindande ordern fastställer flera prioriteringar: att skapa en medvetenhetskampanj, ändra betalningar för både förebyggande och interventionell Vård och driva reformer för organupphandlingsregler.

”det har varit 15 000 verkställande order och det finns 12 som är specifika för vården, men det här är den första verkställande ordern någonsin att ta ett omfattande tillvägagångssätt för att lösa ett visst sjukdomstillstånd eller en uppsättning sjukdomar”, sa Simcox. ”Vi insåg att vi hade en stor fråga att ta itu med och att vi behövde ta en ekosystemstrategi och titta över vårdkontinuumet, titta på vad patienter går igenom, titta på vetenskapens tillstånd och viktigast av allt, för CMS och för HHS, titta på hur vi betalar för denna vård.”Simcox sa att CMS snart kommer att rulla ut två nya regler som kommer att fokusera på betalningssidan, vilket gör det lättare för regeringen att betala för terapier utöver traditionell dialys.

”Vi har i princip två regler”, sa han. ”En är en obligatorisk regel och en är en opt-in-regelmodell. Och opt-in har i princip tre strömmar av betalningar. Jag kommer inte att komma in i nitty gritty av hur det fungerar, men förstår att många människor arbetar väldigt hårt för att ta reda på hur man skiftar från att betala för en vårdenhet för att flytta till värde för att verkligen positivt påverka patienterna.”på samma sätt nämnde Hargan att CMS och FDA båda tittar på sätt att använda sina respektive regulatoriska hävstångar för att förbättra situationen.

”några av de områden som vi matade tillbaka till avdelningen var hur kan vi driva mer tekniska framsteg med hjälp av incitament som vi har — ersättning och regelverk, som främst är de två spakarna vi har inom avdelningen. Nu incitamentsystemet vi försökte lösa med att lägga till ny teknik, tilläggsbetalningar, kunna höja nivån på vad vi kan betala för ny teknik och sedan också skapa nya modeller som primärvårdsmodellerna, njurvårdsmodellerna och andra saker som gör att vi kan agera kreativt när det gäller att betala för ny teknik.”

Simcox sa att avdelningen inte sover på medvetenhetskampanjdirektivet heller.

” Vi har ett verkligt problem med primära vårdgivare att medan de förstår typ 2-diabetes och de förstår andra välkända sjukdomstillstånd, vet många av dem inte riktigt hur man ska hantera njursjukdom i sina tidigare stadier. Och faktiskt, för det mesta, människor lär sig inte att de har njursjukdom förrän steg fyra av sjukdomen eller tills de går in i njursvikt,” han sa. ”Vi har mycket arbete att göra för att utbilda primärvården och utbilda patienter så att de kan bli bättre förespråkare för sig själva och bli mer nyfikna på vad njursjukdom betyder för dem.”

Sedor tror att verkställande ordern i slutändan kommer att visa sig vara en riktig katalysator för efterlängtade förändringar.

”Jag tror att vi är på en riktig tipppunkt”, sa han. ”Det finns en hel del entusiasm att vi kommer att få effekt. Jag tror att vi har underskattat vikten av politik, flytta nålen för att göra patientens liv bättre i vårt område, eller vi har haft svårt att göra det. Och jag ser en verklig förändring i det nu. Så jag är optimistisk att saker kommer att samlas och göra livet bättre för personer med njursjukdom och för vårdgivare. Och jag tror att det finns mycket aptit där ute för att engagera sig i detta utrymme.”

X-faktorn

allt som lagstiftningsreformen är bra och bra, men för innovatörer och tekniker kan den mest spännande aspekten av verkställande ordern vara avsnittet om ”uppmuntra utvecklingen av en artificiell njure”, ett mål som HHS har valt att driva genom ett offentlig-privat partnerskap med American Society of Nephrology.

även om det inte uttryckligen är anslutet till X Prize foundation, tar projektet utan tvekan inspiration från den Peter Diamandis-grundade gruppen, som de arbetade med i ett tidigt skede av projektet.

”Jag är säker på att ni alla känner till X Prize Foundation,” sa Simcox. ”Tanken är att samla in pengar och ge ut priser för att driva lösningar för att ta itu med problem som mänskligheten står inför. Vi tyckte att det var en utmärkt modell för oss i det här fallet.”

men KidneyX är inte ett enda pris. Initiativet har redan gett ut betydande prispengar och har en utrullningsplan för att ge bort mer.

”vi börjar med ”Redesigning dialys”, säger Simcox. ”Vi har redan gett ut 15 priser på $ 75,000 styck bara för ideation, bara ytbehandlingar och börjar bygga medvetenhet och brådska. Nästa fas för det — och vi är mitt i den, det är vår proof of concept-fas-det är brofasen. Vi vill börja aktivera dessa saker, vi vill se affärsmodeller mogna och allt, så vi kommer att ge bort tre priser på $500,000 per styck i den andra fasen.”

i den tredje och sista fasen av omformning av dialys kommer regeringen att ge ut priser för kommersialisering, samtidigt som innovatörer kopplas samman med teamen vid FDA och CMS.

”en av de coola sakerna med det är att det verkligen har alla nyckelaktörer vid bordet i styrgruppen, även om det är en federal byrå, representanter är ex-officio”, sa Sedor. ”Men du har människor från, du vet, CMS, du vet, som finansierar dialys. Du har folk från FDA, människor från NIH. Så du har att göra med den silofrågan. Alla pratar med varandra. Jag tror att det finns en stor möjlighet för innovation att få effekt nu på grund av det.”

prisets Omdesignande Dialysfas har ett brett mandat, men är fortfarande inriktat på behandlingen som driver de flesta federala utgifterna för njursjukdom.

”Jag tror att den stora smärtpunkten är att behandlingen nu domineras av dialys”, sa Sedor. ”Och människor måste gå till dialys tre gånger i veckan, de dialyseras 12 timmar i veckan. Och våra njurar arbetar 24-7. Så jag tror, du vet, den låghängande frukten, åtminstone, du vet, en uppenbar sak är att främja innovation inom njurersättningsterapi och Bärbar, implanterbar, artificiell, med hjälp av, du vet, vävnadsimplantation, kanske xenografering vid transplantation. Jag tror att det är där det tidiga fokuset kommer att vara.”

men senare faser av priset kommer att uppmuntra innovatörer att tänka större.

”Jag tror att våra ambitioner är bredare än det,” sa han. ”Vi skulle vilja komma in på bättre terapier och sätt att identifiera personer som verkligen riskerar njursjukdom eller riskerar att få förvärrad njursjukdom.”

det ultimata målet som anges i verkställande ordningen är trots allt att skapa en artificiell njure.

”den verkställande ordern instruerar oss direkt att gå efter en artificiell njure och det är verkligen vår moonshot”, sa Simcox. ”Vi vet att det inte kommer att hända över en natt, vi vet att vi har mycket arbete att göra för att komma dit, men vi har en plan, vi har uthållighet och vi är ganska hausse om detta. Så hur ser framgång ut? Hur framgång ser ut är att skapa ett sätt att få människor av dialys med hjälp av en konstgjord njure. Det kan vara en implanterbar njure eller en bärbar njure. Det kanske inte är någon av dessa saker. Det kan vara en ny terapeutisk, det kan vara något digitalt. Ingenting är utanför bordet.”

patienter vid bordet

under hela prisprocessen ser HHS till att patienternas röster hörs, inklusive lanseringen av ett extra pris, patient innovator challenge.

”det är något jag känner mig väldigt starkt om,” sa Simcox. ”Vi måste förstå vad patienter går igenom. Så mitt kontor ansvarar för mänsklig centrerad design och designtänkande. Journey mapping, sätta oss i skorna av en användare eller en patient eller en kund, vi kan inte lyckas utan att göra det. Så vi startade ett annat pris, och det här är att belöna patientinnovatörer. Många av dem sitter i dialysstolar i många timmar i veckan och de kommer med hack för egen vård, de har tankar. Varför ser den här enheten ut så här? Det är smärtsamt och det är besvärligt, jag tror att jag kunde designa något bättre.”

Sedor nämnde att KidneyX – styrgruppen innehåller minst en patient och letar efter ytterligare möjligheter att införliva patientröster.

” talar som en doc, vet du vad? Vad jag vill är inte nödvändigtvis vad som är viktigt för mina patienter hela tiden, och jag har lärt mig det i spader,” sa han. ”Så mer och mer i ett antal initiativ som jag personligen är involverad i är patienterna där från början och patienterna är mycket viktiga för att hjälpa oss att definiera vad KidneyX ska fokusera på.”

i slutändan handlar KidneyX om samarbete, och patientens röst är en som måste inkluderas.

” det är vad jag tycker om detta tillvägagångssätt. Det är ett ekosystemspel, ” sa Holoubek. ”När vi började arbeta med HHS blev jag förvånad över hur många som inte såg sig själva som en del av lösningen. Det boggles sinnet. Oavsett om du är en patient eller en vårdgivare, en vävnadsingenjör, en datavetenskapare, har du förmodligen ett sätt att bidra till njure X och i slutändan till lösningen.”

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.